医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令平成十七年厚生労働省令第三十六号 第73条（同意文書の交付） 治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。