第40条

法第三十五条第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 製品検査部門につき、次に掲げる業務を行う者（以下「製品検査部門責任者」という。）が置かれていること。 イ 製品検査部門の業務を統括すること。 ロ 第三号ニの規定により報告を受けた文書に従い、当該業務について速やかに改善措置を講ずること。 ハ その他必要な業務 二 製品検査部門につき、それぞれ理化学的検査、細菌学的検査及び動物を用いる検査の区分ごとに、製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、次に掲げる業務を行う者（以下「検査区分責任者」という。）が置かれていること。 イ 製品検査に当たり、第八号に規定する標準作業書又は第九号に規定する文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。 ロ 製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、適切に実施されていることの確認その他必要な業務 三 信頼性確保部門につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門責任者」という。）が置かれていること。 イ 第九号の文書に基づき、製品検査の業務の管理について内部点検を定期的に行うこと。 ロ 第十号の文書に基づき、精度管理を行うとともに、当該文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。 ハ 第十一号の文書に基づき、外部精度管理調査を定期的に受けるための事務を行うこと。 ニ イの内部点検、ロの精度管理及びハの外部精度管理調査の結果（改善措置が必要な場合にあつては、当該改善措置の内容を含む。）を製品検査部門責任者に対して文書により報告するとともに、その記録を法第四十四条の帳簿（以下「帳簿」という。）に記載すること。 ホ その他必要な業務 四 信頼性確保部門が、製品検査部門から独立していること。 五 製品検査部門責任者及び信頼性確保部門責任者が登録検査機関の役員であること。 六 製品検査部門責任者及び検査区分責任者が、検査員を兼ねていないこと。 七 信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者が、製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員を兼ねていないこと。 八 別表第十三に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。 この場合において、同表中「作成要領」とあるのは「帳簿への記載要領」と、「検査実施標準作業書」とあるのは「製品検査実施標準作業書」と、「検査等」とあるのは「製品検査」と読み替えるものとする。 九 製品検査の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書が作成されていること。 十 精度管理の方法を記載した文書が作成されていること。 十一 外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書が作成されていること。 十二 信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者の研修の計画を記載した文書が作成されていること。