第85条（特定細胞加工物等の製造の届出）

法第四十条第一項の規定による届出は、様式第二十七による届書を提出して行うものとする。 ２ 法第四十条第一項の厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。 一 特定細胞加工物の製造をする場合 医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の八第一号に規定する区分に該当するものに限る。次号及び第四項において同じ。）を受けた製造所に該当するもの又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）第三十条第一項の臍さい帯血供給事業の許可を受けた者が臍さい帯血供給事業の用に供するもの 二 特定核酸等の製造をする場合 医薬品医療機器等法第十三条第一項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第二十五条第一項第一号に規定する区分に該当するものに限る。第四項において同じ。）又は同法第二十三条の二十二第一項の許可を受けた製造所に該当するもの ３ 法第四十条第一項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 届出をする者の区分 二 特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在地 三 届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名 四 届出をする者（届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に係る事項 五 届出をする者の連絡先 ４ 法第四十条第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。 一 届出をする者が法人である場合は、登記事項証明書 二 製造をしようとする特定細胞加工物等の一覧表 三 届出をする者が医薬品医療機器等法第十三条第一項又は第二十三条の二十二第一項の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し 四 届出をする者が移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第三十条の臍さい帯血供給事業の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し