第3条（臨床研究実施基準）

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、臨床研究の実施に関する基準（以下「臨床研究実施基準」という。）を定めなければならない。 ２ 臨床研究実施基準においては、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 臨床研究の実施体制に関する事項 二 臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 三 臨床研究の実施状況の確認に関する事項 四 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 五 特定臨床研究（前条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項 六 その他臨床研究の実施に関し必要な事項