第10の5の9条（品質保持に必要な生産条件）

法第六十八条の十三第二号の国土交通省令で定める技術的基準は、次のとおりとする。 一 別表第一の（い）欄に掲げる型式部材等の区分に応じ、それぞれ同表の（ろ）欄に掲げる製造設備を用いて製造されていること。 二 別表第一の（い）欄に掲げる型式部材等の区分に応じ、それぞれ同表の（は）欄に掲げる検査が同表の（に）欄に掲げる検査設備を用いて適切に行われていること。 三 製造設備が製造される型式部材等の品質及び性能を確保するために必要な精度及び性能を有していること。 四 検査設備が検査を行うために必要な精度及び性能を有していること。 五 次に掲げる方法（第十条の五の四第三号に掲げる型式部材等にあっては、イ（（１）（ｖｉｉ）に係るものに限る。）、ト及びチ（監査に関する記録に係るものに限る。）に掲げるものを除く。）により品質管理が行われていること。 イ 社内規格が次のとおり適切に整備されていること。 （１） 次に掲げる事項について社内規格が具体的かつ体系的に整備されていること。 （ｉ） 製品の品質、検査及び保管に関する事項 （ｉｉ） 資材の品質、検査及び保管に関する事項 （ｉｉｉ） 工程ごとの管理項目及びその管理方法、品質特性及びその検査方法並びに作業方法に関する事項 （ｉｖ） 製造設備及び検査設備の管理に関する事項 （ｖ） 外注管理に関する事項 （ｖｉ） 苦情処理に関する事項 （ｖｉｉ） 監査に関する事項 （２） 社内規格が適切に見直されており、かつ、就業者に十分周知されていること。 ロ 製品及び資材の検査及び保管が社内規格に基づいて適切に行われていること。 ハ 工程の管理が次のとおり適切に行われていること。 （１） 製造及び検査が工程ごとに社内規格に基づいて適切に行われているとともに、作業記録、検査記録又は管理図を用いる等必要な方法によりこれらの工程が適切に管理されていること。 （２） 工程において発生した不良品又は不合格ロットの処置、工程に生じた異常に対する処置及び再発防止対策が適切に行われていること。 （３） 作業の条件及び環境が適切に維持されていること。 ニ 製造設備及び検査設備について、点検、検査、校正、保守等が社内規格に基づいて適切に行われており、これらの設備の精度及び性能が適正に維持されていること。 ホ 外注管理が社内規格に基づいて適切に行われていること。 ヘ 苦情処理が社内規格に基づいて適切に行われているとともに、苦情の要因となつた事項の改善が図られていること。 ト 監査が社内規格に基づいて適切に行われていること。 チ 製品の管理、資材の管理、工程の管理、設備の管理、外注管理、苦情処理、監査等に関する記録が必要な期間保存されており、かつ、品質管理の推進に有効に活用されていること。 六 その他品質保持に必要な技術的生産条件を次のとおり満たしていること。 イ 次に掲げる方法により品質管理の組織的な運営が図られていること。 （１） 品質管理の推進が工場等の経営指針として確立されており、品質管理が計画的に実施されていること。 （２） 工場等における品質管理を適切に行うため、各組織の責任及び権限が明確に定められているとともに、品質管理推進責任者を中心として各組織間の有機的な連携がとられており、かつ、品質管理を推進する上での問題点が把握され、その解決のために適切な措置がとられていること。 （３） 工場等における品質管理を推進するために必要な教育訓練が就業者に対して計画的に行われており、また、工程の一部を外部の者に行わせている場合においては、その者に対し品質管理の推進に係る技術的指導が適切に行われていること。 ロ 工場等において、品質管理推進責任者を選任し、次に掲げる職務を行わせていること。 （１） 品質管理に関する計画の立案及び推進 （２） 社内規格の制定、改正等についての統括 （３） 製品の品質水準の評価 （４） 各工程における品質管理の実施に関する指導及び助言並びに部門間の調整 （５） 工程に生じた異常、苦情等に関する処置及びその対策に関する指導及び助言 （６） 就業者に対する品質管理に関する教育訓練の推進 （７） 外注管理に関する指導及び助言 ２ 前項の規定にかかわらず、製品の品質保証の確保及び国際取引の円滑化に資すると認められる場合は、次に定める基準によることができる。 一 製造設備、検査設備、検査方法、品質管理方法その他品質保持に必要な技術的生産条件が、日本産業規格Ｑ九〇〇一の規定に適合していること。 二 前項第一号から第四号まで及び第六号ロの基準に適合していること。 三 製造をする型式部材等の型式に従つて社内規格が具体的かつ体系的に整備されており、かつ、製品について型式に適合することの検査及び保管が、社内規格に基づいて適切に行われていること。