第37の35条（機構による医療機器等変更計画確認及び医療機器等適合性確認の実施に関する技術的読替え）

法第二十三条の二の十の二第十項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第二十三条の二の七第二項 前項 第二十三条の二の十の二第九項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。次項において同じ。） に医療機器等審査等 に第二十三条の二の十の二第一項及び第三項（これらの規定を第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認（以下「医療機器等変更計画確認等」という。） 当該医療機器等審査等 当該医療機器等変更計画確認等 とする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二の五の承認をするときは、機構が第六項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない とする 第二十三条の二の七第三項 第一項 第二十三条の二の十の二第九項 医療機器等審査等 医療機器等変更計画確認等 同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第七項若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査の申請者又は第二十三条の二の六第三項の規定により基準適合証を返還する者 医療機器等変更計画確認等の申請者 審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければ 同条第二項又は第四項（これらの規定を第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の調査を受けなければ 第二十三条の二の七第六項 医療機器等審査等 医療機器等変更計画確認等 行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けた 行つた 結果、届出の状況又は報告を受けた旨 結果 第二十三条の二の七第七項 医療機器等審査等 医療機器等変更計画確認等 第二十三条の二の十の二第五項 厚生労働大臣 機構 第一項の 第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の 同項各号 第一項各号 、第三項 、第三項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下この項において同じ。） 第二十三条の二の五第二項第四号 第二十三条の二の五第二項第四号（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）