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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号

第15の13条(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)

薬局開設者は、法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。 一 当該薬局内において薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所、居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは薬剤師法第二十二条ただし書に規定する特別の事情がある場合におけるその調剤の業務を行う場所又はオンライン服薬指導を行う場合における当該薬局において調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所において行わせること。 二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。 三 当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳(別表第一を除き、以下単に「手帳」という。)を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。 四 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。 五 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。 六 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。 2 法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。 一 当該薬剤の名称 二 当該薬剤の有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。) 三 当該薬剤の用法及び用量 四 当該薬剤の効能又は効果 五 当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 六 その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項 3 法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。 4 法第九条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 年齢 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況 三 性別 四 症状 五 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名 六 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数 七 授乳しているか否かの別 八 当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無 九 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況 十 その他法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項