医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号 第24の2条（法第十二条の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者） 法第十二条の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。