医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第49条（承認台帳の記載事項）
令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 承認番号及び承認年月日 二 承認を受けた者の氏名及び住所 三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造所の名称及び所在地 五 当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号 六 当該品目の名称 七 当該品目の成分及び分量 八 当該品目の効能、効果又は使用目的 九 当該品目の用法及び用量 十 当該品目の規格及び試験方法