医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第68の12条(届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数)
法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日(法第十四条第一項の承認(同条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認)を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更(法第十四条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更)に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日)(日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和二十三年法律第百七十八号)に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。)とする。