医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第114の36の6条(法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の信頼性の基準)
法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第百十四条の二十二の規定を準用する。 この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認(法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。