第114の46条（承継の届出）

法第二十三条の二の十一第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一 法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料 二 法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 三 法第二十三条の二の六の二第二項前段に規定する資料 四 法第二十三条の二の六の三第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 五 法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 六 法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 七 法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 八 法第六十八条の五第一項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料 九 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 十 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報 十一 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十二 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報 ２ 法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、様式第六十三の二十による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。 ３ 前項の届書には、医療機器等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。