医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第137の28条（承認事項の軽微な変更の範囲）
法第二十三条の二十五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一 当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四 用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除 五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの