医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号 第137の48の6条（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） 法第二十三条の三十二の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第百三十七条の二十八及び第百三十七条の三十四に規定する変更以外の変更とする。