第228の22条（回収報告）

法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者（次項及び第三項において「製造販売業者等」という。）が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に報告しなければならない。 一 回収を行う者の氏名及び住所 二 回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日 三 回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日 四 当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 五 当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名 六 回収に着手した年月日 七 回収の方法 八 回収終了予定日 九 その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容 ２ 回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容（第三号に掲げる場合にあつては、回収の状況）を報告しなければならない。 一 前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき 二 回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき 三 その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき ３ 製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。