第234条（生物由来製品の添付文書等の記載事項）

法第六十八条の十八第一号及び第三号の規定により生物由来製品（法第六十八条の十八に規定する厚生労働大臣が指定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。）の添付文書等に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。 一 遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨 二 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称 三 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。） 四 その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項 ２ 特定生物由来製品（法第六十八条の十八に規定する厚生労働大臣が指定する生物由来製品であるものに限る。）にあつては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。