医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律昭和三十五年法律第百四十五号
第68の18条（添付文書等の記載事項）
厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第五十二条第二項各号（第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十三条の二第二項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 一 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項 二 次条において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項 三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項