第10条（包装等区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

施行規則第二十五条第一項第五号の区分及び施行規則第三十五条第一項第五号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。 二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。