第61条（データの分析）

製造販売業者等は、品質管理監督システムが適切性、妥当性及び実効性のあるものであることを実証するために、適切なデータを明確にした上で、当該データの収集及び分析を行うための手順（当該収集及び分析を行うに当たっての適切な方法（統計学的方法及びその適用の範囲を含む。）を決定するための手順を含む。）を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、データの分析に当たっては、監視及び測定の結果から得られたデータ並びにその他関連情報源からのデータ（次の各号（正当な理由があるときは、第六号を除く。）に掲げる情報を含む。）を用いなければならない。 一 製品受領者の意見 二 製品要求事項への適合性 三 工程及び製品の特性及び傾向（改善を行う端緒となるものを含む。） 四 購買物品等の供給者等 五 監査 六 附帯サービス業務の記録（附帯サービスの提供を行う製品の附帯サービス業務に限る。） ３ 製造販売業者等は、データの分析により、品質管理監督システムが適切性、妥当性及び実効性のあるものであることを実証できなかった場合においては、当該分析の結果を改善のための工程入力情報として活用しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、データの分析の結果に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない。