医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年厚生労働省令第百六十九号
第72の2条（その他の遵守事項）
製造販売業者は、前条第二項第四号及び第五号の規定による情報の収集が妨げられることのないよう、第五十五条の規定により行う業務との関係も踏まえ必要な体制を整備するとともに、関係する施設及び登録製造所との間で必要かつ十分な事項について取り決め、これを文書化しなければならない。
２ 製造販売業者は、次に掲げる事項に関する手順を文書化しなければならない。 一 医療機器の修理業者からの通知の処理 二 医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保 三 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理