第73条（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）

特定生物由来製品たる医療機器等、法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器（以下この章において「特定生物由来医療機器等」という。）に係る製品の製造販売業者等（以下「特定生物由来医療機器等製造販売業者等」という。）は、当該製品を製造する製造所（包装、表示若しくは保管又は設計のみを行う製造所を除く。以下この章において同じ。）における業務運営基盤として次に掲げる要件を満たさなければならない。 一 製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物（ウイルスを含む。以下この章及び第六章において同じ。）による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。 二 作業所（製造作業を行う場所をいう。以下この章から第六章までにおいて同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 作業室又は作業管理区域は、製造工程に応じ、適切な温度、湿度及び清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 ロ 原料又は材料の秤ひよう量作業又は容器の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造を有すること。 ハ 洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。 ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。 ニ 清浄区域（作業所のうち、構成部品等の秤ひよう量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の製品等が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この章及び第六章において同じ。）及び無菌区域（作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下この章において同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。 （２） 排水設備は、有害な排水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。 ホ 清浄区域には、排水口を設置しないこと。 ただし、次に定めるところに適合する場合であって、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。 （１） 排水口は、清掃が容易なトラップ及び排水の逆流を防止するための装置を有するものであること。 （２） トラップは、消毒を行うことができる構造のものであること。 （３） 床の溝は、浅く清掃が容易なものであり、かつ、排水口を通じて、製造区域（培養、抽出及び精製作業、構成部品等の秤量及び調製作業、容器の洗浄及び乾燥作業並びに容器の閉塞及び包装作業を行う場所並びに更衣を行う場所をいう。）の外へ接続されていること。 ヘ 無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 排水口を設置しないこと。 （２） 流しを設置しないこと。 ト 動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定生物由来医療機器等に係る製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。 チ 無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。 リ 病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。 ヌ 感染性を持つ微生物等を取り扱う区域は、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。 ル 他から明確に区別された室に、次に掲げる設備を設けること。 ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。 （１） 微生物の貯蔵設備 （２） 製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備 （３） 製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備 （４） 微生物を培地等に移植する設備 （５） 微生物を培養する設備 （６） 培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備 （７） 製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備 ヲ ル（２）から（４）まで及び（６）に掲げる設備を有する室の天井、壁及び床の表面は、洗浄及び消毒を行うことができる構造のものであること。 ワ ル（４）及び（６）に掲げる設備を有する室並びに製品等の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に掲げる要件を満たすものであること。 （１） 無菌室であること。 ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りでない。 （２） （１）の無菌室は、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。 カ ルに掲げる設備のほか、次に掲げる設備を有すること。 （１） 製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備 （２） 培地及びその希釈用液を調製する設備 （３） 製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等の洗浄、乾燥、滅菌及び保管に必要な設備 （４） 容器の閉塞設備 （５） 動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備 ヨ 貯蔵設備は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えたものであること。 タ 空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。 （２） 病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、当該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構造のものであること。 （３） 病原性を持つ微生物等を取り扱う区域から排出される空気を、高性能エアフィルターにより当該微生物等を除去した後に排出する構造のものであること。 （４） 病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業室から排出される空気を再循環させない構造のものであること。 ただし、（３）に規定する構造により当該微生物等が十分除去されており、かつ、再循環させることがやむを得ないと認められるときは、この限りでない。 （５） 必要に応じて、作業室ごとに別系統にされていること。 レ 配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。 ソ 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。 ただし、当該特定生物由来医療機器等製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 （１） 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具 （２） 異物検査の設備及び器具 （３） 製品、製造用物質及び材料の理化学試験の設備及び器具 （４） 無菌試験の設備及び器具 （５） 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具 （６） 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具 三 細胞組織医療機器に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、細胞組織医療機器に係る製品の製造を行う他の区域から区分されていること。 ロ 原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。 四 人の血液又は血漿しようを原料又は材料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区分されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。 ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。 五 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物（細胞組織医療機器の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。以下この章において同じ。）を含む。以下「使用動物」という。）を管理する設備は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。 ロ 害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。 ハ 製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。 ニ 使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。 ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。 ホ 使用動物に抗原等を接種する場合には、動物の剖検室と分離された接種室を有していること。