第2条（品質管理体制の審査の基準）

法第三十条第三項及び第三十一条第二項（これらの規定を法第三十七条第七項において準用する場合を含む。）の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する製造設備又は加工設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める製造設備又は加工設備を含む。）を用いて製造又は加工が行われていること。 二 登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査設備を含む。）を用いて検査が行われていること。 三 登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査方法（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査方法を含む。）により検査が行われていること。 四 次に掲げる方法により品質管理が行われていること。 イ 社内規格の整備 （１） 次に掲げる事項について社内規格が登録認証機関の認証に係る日本産業規格（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める事項を含む。）に従って具体的かつ体系的に整備されていること。 （ｉ） 登録認証機関の認証に係る鉱工業品の品質、検査及び保管に関する事項 （ｉｉ） 原材料の品質、検査及び保管に関する事項 （ｉｉｉ） 工程ごとの管理項目及びその管理方法、品質特性及びその検査方法並びに作業方法に関する事項 （ｉｖ） 製造設備又は加工設備及び検査設備の管理に関する事項 （ｖ） 外注管理（製造若しくは加工、検査又は設備の管理の一部を外部の者に行わせている場合における当該発注に係る管理をいう。以下この条において同じ。）に関する事項 （ｖｉ） 苦情処理に関する事項 （２） 社内規格が適切に見直されており、かつ、就業者に十分周知されていること。 ロ 登録認証機関の認証に係る鉱工業品について日本産業規格に適合することの検査及び保管が社内規格に基づいて適切に行われていること。 ハ 原材料について検査及び保管が社内規格に基づいて適切に行われていること。 ニ 工程の管理 （１） 製造又は加工及び検査が工程ごとに社内規格に基づいて適切に行われているとともに、作業記録、検査記録、管理図を用いる等必要な方法によりこれらの工程が適切に管理されていること。 （２） 工程において発生した不良品又は不合格ロットの処置、工程に生じた異常に対する処置及び予防措置が適切に行われていること。 （３） 作業の条件及び環境が適切に維持されていること。 ホ 製造設備又は加工設備及び検査設備について、点検、検査、校正、保守等が社内規格に基づいて適切に行われており、これらの設備の精度及び性能が適正に維持されていること。 ヘ 外注管理が社内規格に基づいて適切に行われていること。 ト 苦情処理が社内規格に基づいて適切に行われているとともに、苦情の要因となった事項の改善が図られていること。 チ 登録認証機関の認証に係る鉱工業品の管理、原材料の管理、工程の管理、設備の管理、外注管理、苦情処理等に関する記録が必要な期間保存されており、かつ、品質管理の推進に有効に活用されていること。 五 前各号に掲げる事項のほか、次に掲げる品質保持に必要な技術的生産条件を満たしていること。 イ 次に定めるところにより、社内標準化及び品質管理の組織的な運営が行われていること。 （１） 社内標準化及び品質管理の推進が鉱工業品の製造業者、輸入業者、販売業者、加工業者又は外国においてその事業を行う製造業者、輸出業者若しくは加工業者（以下「製造業者等」という。）の経営指針として確立されており、社内標準化及び品質管理が計画的に実施されていること。 （２） 製造業者等における社内標準化及び品質管理を適正に行うため、各組織の責任及び権限が明確に定められているとともに、ロの品質管理責任者を中心として各組織間の有機的な連携がとられており、かつ、社内標準化及び品質管理を推進する上での問題点が把握され、その解決のために適切な措置がとられていること。 （３） 製造業者等における社内標準化及び品質管理を推進するために必要な教育訓練が就業者に対して計画的に行われており、また、工程の一部を外部の者に行わせている場合においては、その者に対し社内標準化及び品質管理の推進に係る技術的指導を適切に行っていること。 ロ 次に定めるところにより、品質管理責任者が配置されていること。 （１） 製造業者等は、登録認証機関の認証に係る鉱工業品の製造部門又は加工部門とは独立した権限を有する品質管理責任者を選任し、次に掲げる職務を行わせていること。 （ｉ） 社内標準化及び品質管理に関する計画の立案及び推進 （ｉｉ） 社内規格の制定、改廃及び管理についての統括 （ｉｉｉ） 登録認証機関の認証に係る鉱工業品の品質水準の評価 （ｉｖ） 各工程における社内標準化及び品質管理の実施に関する指導及び助言並びに部門間の調整 （ｖ） 工程に生じた異常、苦情等に関する処置及びその対策に関する指導及び助言 （ｖｉ） 就業者に対する社内標準化及び品質管理に関する教育訓練の推進 （ｖｉｉ） 外注管理に関する指導及び助言 （ｖｉｉｉ） 登録認証機関の認証に係る鉱工業品の日本産業規格への適合性の承認 （ｉｘ） 登録認証機関の認証に係る鉱工業品の出荷の承認 （２） 品質管理責任者は、登録認証機関の認証に係る鉱工業品の製造又は加工に必要な技術に関する知識を有し、かつ、これに関する実務の経験を有する者であって、学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学、短期大学若しくは工業に関する高等専門学校、旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校若しくは外国におけるこれらの学校に相当する学校の理学、医学、薬学、工学、農学又はこれらに相当する課程において品質管理に関する科目を修めて卒業し（当該科目を修めて同法に基づく専門職大学の前期課程を修了した場合を含む。）、又はこれに準ずる標準化及び品質管理に関する科目の講習会の課程を修了することにより標準化及び品質管理に関する知見を有すると認められるものであること。 ２ 前項の規定にかかわらず、登録認証機関は、品質管理体制（製造品質管理体制及び加工品質管理体制をいう。以下同じ。）の審査を、次に定める基準により行うことができる。 一 品質管理体制が、日本産業規格Ｑ九〇〇一又は国際標準化機構が定めた規格ＩＳＯ（以下単に「ＩＳＯ」という。）九〇〇一（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術の認証に係る審査である場合にあっては、主務大臣が告示で定める品質管理の規格）の規定に適合していること。 二 登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する製造設備又は加工設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める製造設備又は加工設備を含む。）を用いて製造又は加工が行われていること。 三 登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査設備を含む。）を用いて検査が行われていること。 四 登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査方法（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査方法を含む。）により検査が行われていること。 五 登録認証機関の認証に係る日本産業規格（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める事項を含む。）に従って社内規格が具体的かつ体系的に整備されており、かつ、登録認証機関の認証に係る鉱工業品について日本産業規格に適合することの検査及び保管が、社内規格に基づいて適切に行われていること。 六 品質管理責任者の配置が、前項第五号ロの基準に適合していること。