医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令昭和三十六年政令第十一号
第40条(指定高度管理医療機器等適合性調査の申請)
法第二十三条の二の二十三第四項又は第六項(これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条から第四十条の四までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関(法第二十三条の二の二十三第一項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)に申請しなければならない。