医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第114の30条（医療機器等適合性調査台帳の記載事項）
令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所 四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。） 五 当該品目が属する法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分 六 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地 七 当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所 八 前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日 九 基準適合証を交付した場合にあつては、その番号 十 第百十四条の三十三第二項に規定する調査結果証明書を交付した場合にあつては、その番号 十一 第百十四条の三十四第二項に規定する調査を行つた場合にあつては、当該調査を行つた旨及び当該調査の対象となつた医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分