第118条（準用）

法第二十三条の二の二十三第一項の認証については、第百十四条の二十四第一項、第百十四条の二十五、第百十四条の二十六（第三項を除く。）、第百十四条の二十八（第三項を除く。）、第百十四条の二十九から第百十四条の三十一まで、第百十四条の三十三（第三項を除く。）から第百十四条の三十六まで及び第百十四条の七十一（第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百十四条の二十四第一項 第二十三条の二の五第十三項 第二十三条の二の二十三第七項 承認 認証 様式第六十三の九 様式第六十五 申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に 申請書（正副二通）を登録認証機関に 第百十四条の二十五 第二十三条の二の五第十三項 第二十三条の二の二十三第七項 承認 認証 第百十四条の二十六第一項 第二十三条の二の五第十四項 第二十三条の二の二十三第八項 様式第六十三の十 様式第六十六 厚生労働大臣に提出 提出 第百十四条の二十六第二項 第二十三条の二の五第十三項 第二十三条の二の二十三第七項 第百十四条の二十八第一項 第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。） 第二十三条の二の二十三第四項又は第六項（これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。） 様式第六十三の十一 様式第六十七 厚生労働大臣に提出 提出 第百十四条の二十九 医療機器等適合性調査実施者（令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。） 登録認証機関 同条の 令第四十条の二の 医療機器等製造販売業許可権者（同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。以下同じ。） 当該品目に係る製造販売業の許可を行う者 様式第六十三の十二 様式第六十八 第百十四条の三十 第三十七条の二十四 第四十条の三 承認 認証 第百十四条の三十三第二項 第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十三第二項 第百十四条の三十四第二項 第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十四第二項 第百十四条の三十一 第三十七条の二十五第一項 第四十条の四第一項 第百十四条の三十三第一項各号列記以外の部分 厚生労働大臣 登録認証機関 第二十三条の二の五第八項 第二十三条の二の二十三第六項 第百十四条の三十三第一項第一号 第二十三条の二の五第一項又は第十三項 第二十三条の二の二十三第一項又は第七項 承認 認証 第二十三条の二の五第八項 第二十三条の二の二十三第六項 第百十四条の三十三第一項第二号から第五号まで 承認 認証 第百十四条の三十三第一項第六号 承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、 認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、 当該承認 当該認証 第百十四条の三十三第二項 厚生労働大臣 登録認証機関 様式第六十三の十三 様式第六十八の二 第百十四条の三十四第一項 第二十三条の二の六第一項 第二十三条の二の二十四第一項 様式第六十三の十四 様式第六十八の三 第百十四条の三十四第二項 第二十三条の二の五第六項（同条第十三項 第二十三条の二の二十三第四項（同条第七項 第百十四条の三十五 第三十七条の二十八第二項 第四十条の五第二項 第百十四条の三十六 第三十七条の二十九第二項 第四十条の六第二項 第百十四条の七十一各号列記以外の部分 医療機器等承認取得者 医療機器等認証取得者 第百十四条の七十一第一号 法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認 基準適合性認証 承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認） 承認 五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の三第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間 五年間 ３ 外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第一項に規定するもののほか、第百十四条の七十四（第二号並びに第三号ハ及びニを除く。）、第百十四条の七十五、第百十四条の七十六（第一項第二号及び第四号を除く。）、第百十四条の七十七、第百十四条の七十八、第百十四条の七十九及び第百十四条の八十（第一項を除く。）の規定を準用する。 ４ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百十四条の七十四 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 外国製造医療機器等特例承認取得者 基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。） 承認 認証 第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 第二十三条の二の二十三第一項又は第七項 第百十四条の七十五第一項 第二十三条の二の十八第一項 第二十三条の三第二項 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 第百十四条の七十五第二項 第二十三条の二の十八第一項 第二十三条の三第二項 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 様式第五十四 様式第六十八の四 正本一通及び副本二通 正副二通 第百十四条の七十五第三項 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 厚生労働大臣 登録認証機関 第百十四条の七十六各号列記以外の部分 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 第百十四条の七十六第一項第一号 第二十三条の二の十七第一項 第二十三条の二の二十三第一項 承認 認証 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 同条第六項 第百十四条の七十六第一項第三号 法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価 基準適合性認証 第百十四条の七十六第一項第八号 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 第百十四条の七十六第二項 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 第百十四条の七十四第一号 第百十八条第三項において準用する第百十四条の七十四第一号 第百十四条の七十六第三項 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 第百十四条の七十七 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 第百十四条の七十八 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者 承認を受けた 認証を受けた 様式第五十四の三 様式第六十八の四 第百十四条の七十九 外国製造医療機器等特例承認取得者等 外国製造医療機器等特例認証取得者等 法第二十三条の二の十七第一項 法第二十三条の二の二十三第一項の外国指定高度管理医療機器等 承認 認証 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者 厚生労働大臣 登録認証機関 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 第百十四条の八十第二項 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者 第百十四条の八十第三項 第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書 第百十八条第一項において準用する第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書