医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第114の80条（外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存）
外国製造医療機器等特例承認取得者については、第百十四条の七十一の規定を準用する。
２ 外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。
３ 前項の資料の保存については、第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。