第32の4条（機構による医薬品等変更計画確認及び医薬品等適合性確認の実施に関する技術的読替え）

法第十四条の七の二第九項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第十四条の二の三第二項 前項 第十四条の七の二第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。次項において同じ。） に医薬品等審査等 に第十四条の七の二第一項及び第三項（これらの規定を第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認（以下「医薬品等変更計画確認等」という。） 当該医薬品等審査等 当該医薬品等変更計画確認等 とする。この場合において、厚生労働大臣は、第十四条の承認をするときは、機構が第六項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない とする 第十四条の二の三第三項 第一項 第十四条の七の二第八項 医薬品等審査等 医薬品等変更計画確認等 同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について第十四条の承認の申請者、同条第七項若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は同条第五項の規定により基準確認証を返還する者 医薬品等変更計画確認等の申請者 審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければ 同条第二項又は第四項（これらの規定を第十九条の四において準用する場合を含む。）の調査を受けなければ 第十四条の二の三第六項 医薬品等審査等 医薬品等変更計画確認等 行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けた 行つた 結果、届出の状況又は報告を受けた旨 結果 第十四条の二の三第七項 医薬品等審査等 医薬品等変更計画確認等 第十四条の七の二第五項 厚生労働大臣 機構 第一項の 第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の 同項各号 第一項各号 、第三項 、第三項（同条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。） 第十四条第二項第四号 第十四条第二項第四号（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）