第65の5条（販売、製造等の禁止）

次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 一 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの 二 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十八項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないもの又は疾病の治療に使用するために必要な再生医療等製品として厚生労働省令で定めるものに該当するものを除く。） 三 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その基準に適合しないもの 四 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている再生医療等製品 五 異物が混入し、又は付着している再生医療等製品 六 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある再生医療等製品 ２ 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた者は、前項第二号の厚生労働省令で定める再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。 ３ 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての前項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。 ４ 厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、第二項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に対して行わなければならない。 ５ 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。