第228の9条（準用）

再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二百十条の二 法第五十二条第一項 法第六十五条の三 医薬品 再生医療等製品 第二百十三条第一項 法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項 法第二十三条の二十第一項 法第五十条第一号 法第六十五条の二第一号 医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 再生医療等製品総括製造販売責任者 第二百十三条第二項 第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項 第二百二十八条の五第一項 第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 第二百十四条第一項 製造専用医薬品 他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（第三項、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用再生医療等製品」という。） 法第五十条第一号 法第六十五条の二第一号 第二百十四条第三項 製造専用医薬品 製造専用再生医療等製品 法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで 法第六十八条の二第二項第三号ロからホまで 法第五十二条第一項 法第六十五条の三 第二百十七条第一項 医薬品 再生医療等製品 第二百十八条 法第五十条から第五十二条まで 法第六十五条の二及び第六十五条の三 第二百十八条の二の二第一項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品 再生医療等製品 第二百十八条の二の二第二項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 第二百十八条の二の二第三項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品 再生医療等製品 処方箋、指示書又は 指示書又は 令第七十四条第一項 令第七十四条の三第一項 第二百十八条の二の三第一項 法第五十六条の二第二項第一号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号 医薬品 再生医療等製品 第二百十八条の二の三第二項 法第五十六条の二第二項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品 再生医療等製品 第二百十八条の二の四第一項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量 第二百十八条の二の四第二項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量 医薬品 再生医療等製品 法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認 承認又は認証 承認