第75の2の2条（外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）

厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 一 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 三 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 四 次項において準用する第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項若しくは第三項（第一号及び第五号を除く。）の規定による請求に応じなかつたとき。 五 外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。 ２ 第十九条の二、第二十三条の二の十七又は第二十三条の三十七の承認については、第七十二条第二項並びに第七十四条の二第一項、第二項及び第三項（第一号及び第五号を除く。）の規定を準用する。 この場合において、第七十二条第二項中「第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第四号若しくは第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第四号」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と、第七十四条の二第一項中「第十四条の二の二第一項の」とあるのは「第十九条の二第五項及び第六項において準用する第十四条の二の二第一項の」と、「第十四条の二の二の二第一項の」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項の」と、「第二十三条の二の六の二第一項の」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する第二十三条の二の六の二第一項の」と、「第二十三条の二の六の三第一項の」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の三第一項の」と、「第二十三条の二十六第一項又は」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項又は」と、「第十四条第二項第三号イからハまで（同条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第三号イからハまで（第十九条の二第五項において準用する第十四条第十四項」と、「第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十三項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十三項」と、「第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第十三項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第十三項」と、「第十四条の二の二第一項第二号」とあるのは「第十九条の二第五項及び第六項において準用する第十四条の二の二第一項第二号」と、「第十四条第二項第三号ハ（同条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第三号ハ（第十九条の二第五項において準用する第十四条第十四項」と、「第十四条の二の二第二項前段」とあるのは「第十九条の二第五項及び第六項において準用する第十四条の二の二第二項前段」と、「第十四条の二の二の二第一項第二号」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項第二号」と、「第二十三条の二の六の二第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する第二十三条の二の六の二第一項第二号」と、「第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十三項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第三号ハ（第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十三項」と、「第二十三条の二の六の二第二項前段」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する第二十三条の二の六の二第二項前段」と、「第二十三条の二の六の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の三第一項第二号」と、「第二十三条の二十六第一項の」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項の」と、「第二十三条の二十六第一項第二号」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項第二号」と、「第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十三項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号ハ（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第十三項」と、「第二十三条の二十六第四項」とあるのは「第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十六第四項」と、「第二十三条の二十五第十三項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第十三項」と、「同条第二項第三号イ」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イ」と、「、又は第二十三条の二十六の二第一項の」とあるのは「、又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第一項の」と、「第二十三条の二十六の二第一項第二号」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第一項第二号」と、同条第二項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第七十五条の二の二第二項において準用する第七十四条の二第一項及び第二項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第十四条第三項、第二十三条の二の五第三項又は第二十三条の二十五第三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第三項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第三項又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第三項」と、「第十四条第六項、第九項若しくは第十八項、第十四条の二の二の二第二項、第二十三条の二の五第六項若しくは第八項、第二十三条の二の六の三第二項、第二十三条の二十五第六項、第八項若しくは第十七項又は第二十三条の二十六の二第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第六項若しくは第九項、第十九条の二第六項において準用する第十四条第十八項、第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二の二第二項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第六項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の六の三第二項又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第六項若しくは第八項、第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十五第十七項又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第二項」と、「第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第一項若しくは第十四条の六第一項若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」と、「第二十三条の二の九第一項」とあるのは「第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第一項」と、「第十四条の四第五項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二の十の二第四項、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第五項後段若しくは第十四条の六第四項、第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第四項後段若しくは第二十三条の二の十の二第四項若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」と、「第十四条の二の二第一項、第十四条の二の二の二第一項、第二十三条の二の六の二第一項、第二十三条の二の六の三第一項、第二十三条の二十六第一項、第二十三条の二十六の二第一項」とあるのは「第十九条の二第五項及び第六項において準用する第十四条の二の二第一項若しくは第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項、第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する第二十三条の二の六の二第一項若しくは第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の三第一項、第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項若しくは第二十三条の二十六の二第一項」と、「第十四条の二の二の二第一項第一号、第二十三条の二の六の三第一項第一号又は第二十三条の二十六の二第一項第一号」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項第一号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の三第一項第一号又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第一項第一号」と読み替えるものとする。 ３ 基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第七十二条第二項の規定を準用する。 この場合において、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第四項」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「指定高度管理医療機器等が」と、「（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の五第一項」とあるのは「若しくは第六十五条」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。 ４ 厚生労働大臣は、機構に、第一項第三号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。 この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。