医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第95条（製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。 一 法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請 二 法第十四条の九第一項又は第二項の届出 三 法第十九条の二第一項の承認又はその申請 四 法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録