第17条（医薬品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）

医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の品質保証（医薬品の製造販売における品質管理をその全体を通じて行うことにより、医薬品の品質を確保することをいう。以下この条において同じ。）及び製造販売後安全管理の統括を行わせるために、薬剤師を置かなければならない。 ただし、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。 一 その品質保証及び製造販売後安全管理の統括に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合 二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合 ２ 前項の規定により医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を行う者として置かれる者（以下「医薬品総括製造販売責任者」という。）は、次項及び第五項に規定する義務並びに第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。 ３ 医薬品総括製造販売責任者は、医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。 ４ 医薬品総括製造販売責任者が行う医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括のために必要な業務並びに医薬品総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。 ５ 医薬品総括製造販売責任者は、次項に規定する医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者を監督するとともに、第七項及び第十項の規定により述べられた医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の意見を尊重しなければならない。 ６ 医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医薬品の品質保証の統括を行う者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）及び医薬品の製造販売後安全管理の統括を行う者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）を置かなければならない。 ７ 医薬品品質保証責任者は、医薬品の品質保証の統括の遂行のために必要があるときは、医薬品総括製造販売責任者に対し、意見を書面により述べなければならない。 ８ 医薬品品質保証責任者が行う医薬品の品質保証の統括のために必要な業務及び医薬品品質保証責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。 ９ 医薬品品質保証責任者は、第七項に規定する義務及び前項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。 １０ 医薬品安全管理責任者は、医薬品の製造販売後安全管理の統括の遂行のために必要があるときは、医薬品総括製造販売責任者に対し、意見を書面により述べなければならない。 １１ 医薬品安全管理責任者が行う医薬品の製造販売後安全管理の統括のために必要な業務及び医薬品安全管理責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。 １２ 医薬品安全管理責任者は、第十項に規定する義務並びに前項に規定する厚生労働省令で定める業務並びに医薬品の製造販売業者が第六十八条の二第一項に規定する計画を作成した場合にあつては同条第六項の規定により行うこととされている同条第一項に規定する医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等並びにその結果に基づく評価及び必要な措置の実施を遂行し、並びに前項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。 １３ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。 ただし、医薬品の製造所について次の各号のいずれかに該当する場合は、当該製造所において、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。 一 その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する場合 二 第十三条の二の二の登録を受けて保管のみを行う場合 三 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合 １４ 前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「医薬品製造管理者」という。）は、次項及び第十六項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第十七項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。 １５ 医薬品製造管理者は、医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。 １６ 医薬品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第一項の規定を準用する。 この場合において、第七条第四項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 １７ 医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務及び医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。